시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계

OOS 상태의 파이펫

 

 

 

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계

가이드라인에 충실하여 설명하자면, 

1. withdrawal (철수, 회수)

 : 시스템을 실험, 제조 등의 GxP 운영 및 사용 상태에서 제거 또는 사용중지 상태로 변경하는 것을 의미합니다.

 : 일반적인 사용자 그룹은 더 이상 시스템을 사용할 수 없고, 인터페이스도 비활성화 됩니다.
 : 시스템의 상태가 'withdrawal'로 변경된 시점부터는, 해당 시스템에 데이터를 추가해서는 안 됩니다. 

 

2. Decommissioning (해체)

 : 시스템의 폐기 또는 더 이상 사용하지 않게 되었을 때, 생산라인이나 실험실 등의 현장에서 사용을 중지하는 통제된 과정을 말합니다.

 

3. Disposal (폐기)

 : 데이터, 문서, 소프트웨어 및 하드웨어가 영구적으로 폐기할 수 있는 단계입니다.

 : GxP 법률 및 회사 내부 규정에 따라서 데이터와 문서는 명시된 기록 보존 기한까지 폐기할 수 없습니다.

 

 

'노트북' 예시를 통한 시스템 폐기(Retirement) 설명 (for 고등학생)

학교에서 사용하는 노트북을 생각해 봐.

네가 졸업하고 나서, 그 노트북을 어떻게 처리할지 결정해야 한다고 생각해 보자.

1. Withdrawal (철수, 회수)

'withdrawal'은 네가 더 이상 그 노트북을 사용하지 않기로 결정했을 때 시작돼.

예를 들어, 네가 새로운 모델로 업그레이드하거나 다른 장치를 사용하기 시작했을 때가 이에 해당해.

이 단계에서는 노트북을 사용 중단하고, 모든 개인 파일을 옮기거나 백업해야 해.

'withdrawal'은 단순히 사용을 중단하는 것으로, 노트북은 아직 네 방구석에 있을 수 있어.

2. Decommissioning (해체)

'decommissioning'은 철수의 다음 단계로, 네가 노트북을 완전히 꺼두고, 더 이상 네트워크에 연결되지 않도록 해서 더 이상 작동하지 않게 만드는 과정이야.

해체 과정에서는 중요한 데이터를 삭제하고, 시스템을 초기화하여 모든 설정과 정보를 제거해야 해.

이는 노트북이 다시는 사용되지 않도록 하기 위함이지.

3. Disposal (폐기)

'disposal'은 노트북을 완전히 버리는 단계야.

이건 네가 노트북을 재활용 센터로 가져가거나 적절한 방법으로 처리하는 것을 말해.

폐기하는 과정에서는 환경에 해를 끼치지 않도록 노트북을 안전하게 폐기하는 것이 중요해.

 

이 세 단계를 비교하자면, 'withrawal'은 단순히 사용 중단을 의미하고, 'decommissioning'은 시스템을 사용할 수 없게 만드는 과정이며, 'disposal'은 물리적으로 시스템을 제거하는 행위를 말해.

쉽게 말해, 'withrawal'은 '사용 안 함'으로, 'decommissioning'은 '초기화하고 준비'로, 'disposal'은 '완전히 없애버리기'로 생각할 수 있어.

 

 

 

Q. 노트북 주요 부품을 교체해서 다시 재사용하게 되는 경우,
      withdrawal과 decommissioning 사이에서 어떻게 될까?

 

Withdrawal (철수)

: 노트북이 일시적으로 사용되지 않지만, 나중에 다시 사용할 가능성이 열려 있는 상태입니다.

예를 들면, 노트북이 수리를 기다리고 있거나, 업그레이드를 위해 일시적으로 비활성화되어 있을 때를 말합니다.

 

Requalification/Revalidation (재검증)

: 이 단계에서는 노트북의 주요 부품을 교체합니다.

예를 들어, 하드 드라이브가 고장 나면 새 하드 드라이브로 교체하여 노트북을 다시 사용할 수 있게 됩니다.

부품 교체 후, 노트북은 새로운 부품이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 테스트를 거치게 됩니다.

이 과정에서 노트북은 'decommissioning' 상태로 완전히 넘어가지 않고, 오히려 'withdrawal' 상태에서 업그레이드되어 재사용을 위한 준비가 됩니다.

: 교체되는 부품의 종류 및 기능에 따라서 재검증의 수준이 달라질 수 있습니다. 

 

Decommissioning (해체)

: 이 단계는 노트북을 완전히 비활성화하고, 모든 사용자 데이터를 삭제하며, 장비를 더 이상 사용하지 않을 준비를 하는 과정입니다. 부품 교체가 'decommissioning' 단계로 넘어가지 않는 이유는, 장비가 여전히 유용하게 사용될 수 있기 때문입니다.

 

그래서, 주요 부품을 교체해서 노트북을 다시 사용할 수 있게 만드는 것은 'withdrawal'에서 'decommissioning'으로 넘어가는 것이 아니라, 노트북을 업데이트하고 재사용할 준비를 하는 단계로 볼 수 있습니다.

 

이러한 재사용 준비 단계는 일반적으로 노트북이나 다른 장비를 더 오래, 더 효율적으로 사용하기 위한 프로세스의 일부로 이해됩니다.

 

Q. '노트북'을 수리하려고 하였으나, 부품이 단종되어 결과적으로 수리가 불가함을 확인했다고 가정했을 때, 새로운 노트북을 사는 경우는 어떻게 될까?

 

노트북의 부품이 단종되어 수리할 수 없게 되었고, 새 노트북을 구매하기로 결정했다면, 기존 노트북의 처리 과정은 다음과 같이 'withdrawal', 'decommissioning', 그리고 'disposal' 세 단계로 구분될 수 있습니다.

 

Withdrawal (철수)

:이 단계에서는 더 이상 기존 노트북을 사용하지 않기로 결정하고 사용을 중단합니다. 부품 단종으로 인한 수리 불가 판정을 받은 후, 기존 노트북을 일시적으로 사용 중단 상태로 두게 됩니다. 이는 새 노트북으로의 전환을 준비하는 단계입니다. 기존 노트북에 있는 중요한 데이터는 새 노트북으로 옮기거나 백업해야 할 필요가 있습니다.

 

Decommissioning (해체)

:새 노트북을 구입하고 데이터 이전이 완료되면, 기존 노트북은 더 이상 필요하지 않게 되므로 비활성화하는 해체 과정을 거치게 됩니다. 이 과정에서는 노트북의 모든 개인 정보를 삭제하고, 운영 체제를 초기화하며, 네트워크 설정을 제거하는 등의 작업을 통해 노트북이 더 이상 사용되지 않도록 준비합니다.

: 노트북의 사용 목적에 따라서 Requalification 또는 Revalidation이 필요할 수 있습니다. 
: 재검증 단계에서 Data migration을 포함해서 검증하거나, 별도의 migration 절차에 따라서 검증이 필요합니다.
: 제품(의약품), 공정 및 시스템 등의 영향 정도에 따라서 '일탈' 및 '변경관리'의 개시가 필요할 수 있습니다.

 

Disposal (폐기)

:해체 과정이 완료된 후, 기존 노트북은 물리적으로 제거되고 폐기됩니다. 폐기는 환경에 해를 주지 않는 방식으로, 즉 전자 제품 재활용 프로그램을 통해 책임감 있게 수행되어야 합니다. 이 단계에서는 노트북이 환경에 영향을 미치지 않도록 적절한 방법으로 폐기 처리하는 것이 중요합니다.

 

위와 같이, 부품이 단종되어 수리가 불가능할 경우, 노트북은 철수 단계를 거쳐 해체되고 최종적으로는 폐기됩니다. 철수는 사용 중단의 결정, 해체는 노트북의 안전한 종료와 개인 정보의 보호, 폐기는 노트북의 책임 있는 마지막 처리를 의미합니다. 이 모든 과정은 조직의 내부 정책 및 규정, 그리고 관련 법률과 규제에 따라 수행되어야 합니다.

 

Q. 실험 및 생산 현장에서 장비 및 시스템을 일시적으로 'OOS, out of service'라는 절차에 따라서 장비 및 시스템을 일시적 또는 영구적으로 사용하지 못하게 하는데, 이 OOS는 폐기(retirement)의 3종류 중 어디에 속할까?

 

GxP에서 "OOS (Out of Service)"라는 용어는 장비나 시스템이 일시적으로나 영구적으로 사용할 수 없게 될 때 사용되는데, 이것은 일반적으로 장비나 시스템이 정상적으로 작동하지 않거나 유지보수, 수리, 검증 실패, 또는 업그레이드가 필요할 때 발생합니다.

 

OOS 상태는 위에서 설명한 폐기의 3종류 중에 명확하게 매치되는 하나의 범주에만 속하지 않습니다. OOS는 다음과 같이 여러 상황에 적용될 수 있기 때문입니다.

 

철수(Withdrawal): 장비나 시스템이 일시적으로 사용되지 않을 때 OOS가 될 수 있습니다. 이는 장비가 현재 사용되지 않거나 다른 장비로 대체되었을 때 적용될 수 있지만, 아직 해체 또는 폐기 단계는 아닙니다.

 

해체(Decommissioning): 만약 OOS가 장비나 시스템의 해체로 이어지면, 장비는 더 이상 작동하지 않도록 설정되고 모든 데이터와 설정이 제거될 수 있습니다. 이 경우, 장비는 더 이상 사용될 수 없는 상태가 됩니다.

 

폐기(Disposal): OOS가 장비나 시스템의 최종적인 폐기로 이어지면, 이는 장비나 시스템이 더 이상 필요하지 않고 완전히 제거될 것임을 의미합니다.

 

요약하자면, OOS 상태는 '철수'와 '해체' 사이의 중간 단계로 생각될 수 있으며, 상황에 따라 '폐기'로도 이어질 수 있습니다. OOS는 장비나 시스템이 현재 사용되지 않음을 나타내며, 그 이유와 사용 중단의 기간 및 성격에 따라 추후에 '해체' 또는 '폐기'로 진행될 수 있습니다.

 

Q. 제약회사 내부 규정에 따라서 'OOS' 절차에 따라서 withdrawal 및 decommissioning을 포함하고 완전히 폐기되는 disposal만 별도로 정의해서 운영해도 될까?

 

제약 회사에서는 "OOS (Out of Service)" 절차를 통해 장비나 시스템을 일시적으로 사용할 수 없게 하는 경우가 많습니다. 이는 장비의 운영을 중단시키는 'withdrawal'과 'decommissioning'을 모두 포함할 수 있으며, 이러한 상태는 임시적이거나 때에 따라 영구적일 수 있습니다.

 

'Withdrawal'은 일시적으로 장비를 사용하지 않는 상태를, 'Decommissioning'은 장비를 영구적으로 비활성화하는 과정을 의미합니다. 'Disposal'은 장비를 물리적으로 제거하고 완전히 폐기하는 단계입니다.

 

제약 회사 내부 규정에서는 이 세 가지 상태를 명확하게 구분하여 정의하고 사용하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 장비가 현재 어떤 상태에 있는지, 그리고 앞으로 어떻게 관리될 것인지에 대해 분명하고 일관된 이해를 할 수 있습니다. 그리고 각 상태에 대한 정의와 절차는 품질 관리 시스템, 규제 준수, 운영 효율성 및 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.