Governance ( for Computerized System )

ISPE GAMP5의 내용을 바탕으로 'Governance'에 대해서 이야기하고자 합니다.
Computerized System 뿐만 아니라 IT Solution 및 Automation system에도 적용할 수 있으며, 각 회사의 조직, 자원 등을 감안하여 통합 운영 관리할 수 있습니다. 

(※ 지식재산권으로 인하여 GAMP5와 일치하지 않으며, 설명을 위해서 일부만 인용했습니다. 적용하실 때는 원문을 꼭 확인하시기 바랍니다.) 

 

Governance

Governance ?

제약 산업의 Governance는 고도로 규제된 환경에서 환자의 안전과 약품의 효과성을 보장하기 위한 일련의 중요한 원칙과 프로세스를 관리하는 방법을 말합니다.

 

제약 산업은 생명과 직결된 제품을 다루기 때문에, 규제 기관에 의한 정해진 엄격한 규정과 기준에 따라 운영됩니다.

 

제약 산업의 규제는 제품 개발의 모든 단계에서 엄격하게 적용되며, 제약회사가 제공하는 제품(약품)과 서비스의 안전성, 품질 그리고 효능을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

 

Governance의 핵심 요소

1. 정책 및 절차서

   : 각 제약회사의 공정 및 제품에 따른 준수해야 하는 GxP 규정 요구사항을 정리하여 내부 문서화합니다.

   : 각 제약회사 내부의  QMS (Quality Management System)과 조화를 이루거나 통합하여 일관성 있게 운영 및 문서화 합니다.

   : 영향평가 또는 시스템평가를 통한 내부 규정에 따른 카테고리 구분하여 아래 5항의 Inventory를 통한 관리 합니다.

   : 내부 정책 및 GxP 요구사항을 준수하기 위한 절차서 셋업 및 QMS에 따른 운영을 합니다. 

   : VMP, VP 및 Validation 관련 절차서 셋업 및 그에 따른 Validation 수행합니다.

   : etc.

 

2. R&R

   : 각 회사마다 조직 및 팀의 구성이 다르고, 인력 자원의 분배도 다르고, 인력 자원의 수준도 다르기에 우선은 해야 하는 업무들을 나열하고, 관련부서가 모여서 효율적인 업무분장을 해야 합니다. 필요시 추가적인 인력 지원도 고려되어야 합니다.

   : 모든 업무에 대한 수행부서가 결정되었다면, 그 내용을 문서화합니다.

   : 외부 전문가의 지원이 필요하다면 사전에 서비스 계약 및 공급업체 평가를 수행해야 합니다.

     외부 전문가 및 외부 업체 (공급업체)의 R&R을 문서화합니다.

  

3. 교육

 : R&R에 따른 업무의 수행 및 운영, 관리 등을 수행할 수 있도록 내부 교육시스템에 적용 및 통합하여 운영해야 합니다.

 : 외부 전문가 및 공급업체의 경우 공급업체 평가 또는 투입되는 전문가의 전문성을 확인 및 그 결과를 문서화해야 합니다. 일시적인 프로젝트라면 Validation Plan 또는 Validation Protocol에 교육현황을 확인할 수 있는 절차를 마련해야 합니다. 

 

4. 공급자 또는 외부전문가 지원

 : Automation 및 IT Solution의 개발자 및 공급업체만큼 시스템에 대한 이해도가 높지 않기 때문에 제약회사에서는 효율적인 운영을 위하여 공급자 및 외부전문가의 지원이 필요합니다.
: 공급업체는 제약산업의 규제를 받지 않기 때문에 규제에 따른 기능 및 문서 등을 제공받을 수 있도록 프로젝트 계약 전 및 초반에 충분한 의사소통 및 합의가 필요합니다. 

: 결과적으로 규제에 따른 책임은 제약회사에 있기 때문에 어려운 상황을 슬기롭게 해결해 나아가야 합니다.

 

5. 시스템 Inventory 관리

: 모든 제약회사가 Inventory를 운영하고 있을 것입니다.

  그러나, Inventory를 통한 관리 수준과 범위는 상당히 다를 것입니다.
  : 효율적인 관리를 위해서는 GxP 규정 내에서 철저히 관리해야 하는 범위와, 키보드와 같은 소모성 구성품을 구분하여 운영할 수 있도록 명문화된 시스템을 만들어서 운영하는 것을 제안드립니다.

 

6. Validation

 : 수립된 QMS, GDP, VMP 및 Validation Plan에 따라서 내부 규정에 따라서 Validation 및 Qulification을 수행합니다.

 : 최대한 공급업체 문서를 활용할 수 있도록 사전에 공급업체와 충분한 논의와 공급업체의 GDP 및 공급업체의 QMS을 확인한다면 도움이 될 것입니다.

 : 내부 VMP 및 Validation Plan 등의 정책서 및 절차에서 벗어나는 시스템 및 문서화가 예상된다면, 해당 시스템에 국한하는 개별적인 Validation Plan 및 Protocol을 통해서 Validation 및 Qualification 수행 전에 제약회사의 내부 QMS 검토 및 승인 프로세스에 따라서 사전 승인을 받아야 합니다.  

 

7. 유지보수 및 시스템의  개선 활동

 : 도입된 시스템의 성능 및 기능을 유지할 수 있도록 적절한 유지보수 계획을 수립하고 수행해야 합니다. 
   (수립된 유지보수 계획이 수행될 수 있도록 경영진 및 권한이 있는 관리자는 지원을 해야 합니다.)

 

8. Data Governance

 : Data governance는 데이터가 생성되는 형식에 관계없이, 데이터 전주기 전반에 걸쳐 기록이 유지되도록 보장하기 위하여 데이터가 기록, 처리, 보관 및 사용되는 방식에 대한 조치입니다.
 : 자세한 설명은 별도의 글에서 하겠습니다.

 

위의 핵심 요소 및 추가적인 요소들을 통하여 제약산업의 Governance는 복잡한 규제 환경에서 회사의 운영을 관리하고, 환자의 안전을 보장하고, 고품질의 의약품을 제공하는데 필수적인 역할을 합니다.

 

Governance는 제약 산업이 끊임없이 변화하는 글로벌 환경에서도 지속 가능하고 책임감 있는 방식으로 성장할 수 있도록 지원합니다.