GMP 공급업체의 지원 및 역할

 

 

 

GMP 및 GxP 규제를 받는 제약회사는 독립적으로 모든 업무를 수행하는 것은 거의 불가능합니다.

정확히는 할 수는 있지만, 경제적으로 비효율적이기 때문에 다양한 공급업체(Supplier)들의 지원 및 역할이 필요합니다.

 

공급업체의 지원 및 역할의 수준에 따라서, 공급업체가 갖추어야 하는 품질 수준이 다를 수밖에 없습니다.

본 글에서는 제약회사들이 공급업체 평가가 필요한 수준의 공급업체에 국한하여 작성한 것입니다.

(예: 생산장비 공급업체, EDMS IT Solution 공급업체, Calibration 용역 공급업체, Validation 용역 공급업체 등)

 

 Leverage

중복적인 업무를 줄이고, 효율적인 업무를 위하여 공급업체에서 만들어진 '문서'를 제약회사는 쓰고 싶어 합니다.

 

공급업체의 문서를 활용하는 것을 'Leverage'라는 단어를 씁니다.

 

가장 많이 고려되는 시점은 아마도, 신규장비 및 IT Solution 등을 도입할 때, 커미셔닝 단계에서 수행하는 FAT, SAT에서의 테스트 문서들을 IQ, OQ, PQ에서 활용하고자 할 때 일 것입니다. 

 

공급업체의 문서를 더 활용하고자 한다면, 공급업체의 제품을 개발할 때 공급업체 자체적으로 수행한 테스트 결과물도 고려해 볼 수 있을 것입니다.

 

제약회사 입장에서는 이러한 공급업체의 문서들을 최대한 활용하여 GxP 규정도 충족하고, 인적/물적/시간의 투입 자원을 상당히 줄이고자 합니다. 그러나 문제는 공급업체 문서를 신뢰할 수 있느냐는 것입니다. 

 

GAMP5에서는 아래의 조건하에 Leverage를 할 수 있다고 되어 있습니다.

 

~, subject to suitability following formal assessment. 

 

 

일반적인 GxP의 품질시스템에서 설명하면, '공급업체평가'를 통해서 결과가 '적합'이면 사용 가능하다. 

 

그러면, 공급업체평가를 통해서 무엇을 보고 싶은 걸까요?

 

공급업체 내부의 품질시스템을 통해서 공급업체에서 만들어진 최종 문서가 신뢰할 수 있도록 사전 수립된 품질시스템에 따라서 만들어졌는지를 확인하고 싶은 것입니다.

- GxP 규정까지는 아니더라도 GDP와 같은 문서관리규정이 있는지? 그 규정에 따라서 문서가 제정, 운영되고 있는지?

- 직원은 적절한 교육을 받았는지?

- 테스트는 사전 계획된 절차에 따라서 수행되고 문서화되었는지?

- 오류나 문제가 발생되었을 때 어떠한 절차로 해결하고, 문서화하는지? 등등등

 

간접적으로 이런 평가를 돕는 것이 ISO 인증일 수 있습니다.

 

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위에는 제약회사 입장에서의 글이라면, 

공급업체 입장에서 바라보면, 크게 두 가지 유형의 공급업체로 나뉠 수 있을 것입니다.

 

첫 번째, 제약회사 대상으로 거의 모든 사업이 구성된 공급사

두 번째, 제약회사 대상으로는 일부 사업이고, 다른 산업군을 상대하는 공급사

 

첫 번째 유형의 공급사는 제약회사의 입장을 충분히 이해하고 있기 때문에 특별한 문제가 없을 것입니다.

 

문제는 두 번째 유형입니다.

제약회사의 입장을 아무리 얘기하더라도, 공급업체 입장에서는 회사매출 비중이 적은 고객이 요구사항은 산더미만큼이기 때문입니다.

두 번째 유형의 공급사와 꼭 일을 해야 한다면, 계약 전에 충분한 대화와 미팅을 통해서 얻을 수 있는 것, 지원받지 못하는 부분, 서로 맞춰갈 수 있는 부분 등을 확인 및 이를 문서화해 두고 계약을 맺고 일을 진행해야 문제가 덜 생길 것입니다.

 

공급업체 입장에서는 회사매출의 작은 부분을 차지하는 제약회사 고객의 요구사항을 충족하기 위해서 공급업체 자원을 많이 투입하기는 많이 어렵기 때문입니다. 많은 공급업체의 경우 공급업체평가를 받는 것조차 거부감이 있고, 힘들어합니다.

 

제약산업의 안정적인 성장을 위해서는 공급업체의 품질 높은 다양한 서비스가 뒷받침되어야 합니다.

이를 위해서 공급업체의 노력과 투자도 필요하지만, 발주처인 제약회사에서도 공급업체의 서비스에 대한 적절한 가치평가와 공급업체의 품질향상을 위한 지원 또는 노력이 뒷받침해 준다면, 양쪽 모두에게 이익이 되고 성장을 견인할 수 있을 것입니다.

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IT Solution 공급사를 기준으로 'Supplier Good Practices'의 대표적인 항목은 아래와 같습니다.

 

  - 공급업체 내부의 QMS가 있어야 합니다.

  - 2차, 3차 하청업체가 있다면 공급업체는 하청업체를 평가해야 합니다.

  - QMS에 따라서 제품 설명서가 만들어지고, 관리되어야 합니다.

  - 맞춤형 제품이 아니라면, 공급업체는 QMS에 따라서 버전관리 등을 해야 합니다.

  - 테스트 수행 절차 및 제품 출하 절차가 수립되어 있어야 합니다.

  - 단계별 테스트를 수행해야 합니다.

  - 제약회사가 제품의 전주기 동안 적절한 관리, 운영을 할 있도록 공급사는 기술적 지원이 가능해야 합니다.

 

그 외 많은 세부항목들이 있습니다. 

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