CPPs vs CQAs vs QTPP

QTPP by AI chatGPT

CPPs ( Critical Process Parameters ) ?

CPPs는 제약 제조 공정에서 제품의 중요한 품질 속성(Critical Quality Attributes, CQAs)에 영향을 미칠 수 있는 매개변수입니다. 즉, CPPs는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 직접적인 영향을 미치는 제조 공정의 특정 측면들을 나타냅니다.

예를 들어, 정제 생산 공정에서 CPPs는 혼합 시간, 압축력, 코팅 온도 등이 될 수 있습니다.

이러한 매개변수들이 적절하게 관리되고 통제되지 않으면, 최종 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, CPPs는 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격하게 관리되고 모니터링되어야 합니다.

CPPs의 식별 및 관리는 품질 위험 관리(Quality Risk Management, QRM)와 공정 검증의 중요한 부분이며, 이는 규제 준수와 일관된 제품 품질을 달성하는 데 필수적입니다.

 

CQAs ( Critical Quality Attributes ) ?

CQAs는 제약 제품의 특정 품질 특성으로서, 그 제품이 의도된 용도에 적합하도록 보장하는 데 필수적인 것들입니다.

이러한 속성들은 제품의 안전성, 효능, 순도, 정체성 및 품질에 직접적으로 영향을 미칩니다.

CQAs는 제품의 개발 및 제조 과정에서 식별되며, 이들은 제품이 환자에게 안전하고 효과적 이도록 하는 데 중요합니다.

예를 들어, 정제의 경우 CQAs는 용해도, 약물 방출 속도, 압축 강도, 입자 크기 등을 포함할 수 있습니다.

CQAs의 식별 및 관리는 품질 위험 관리(Quality Risk Management, QRM)의 핵심 요소이며, 제품의 공정 검증 및 지속적 품질 개선에 중요한 역할을 합니다. 이러한 속성들을 적절하게 관리하고 통제함으로써, 제약 회사들은 규제 요구 사항을 충족시키고, 일관된 고품질의 의약품을 제공할 수 있습니다.

 

'CPPs' vs 'CQAs' ?

CQAs (Critical Quality Attributes)와 CPPs (Critical Process Parameters) 사이에는 중요한 관계가 있지만, 두 용어는 서로 다른 개념을 나타냅니다. 이 두 개념은 제약 제조 과정에서 밀접하게 연관되어 있으며, 함께 고려되어야 합니다.

1. CQAs (Critical Quality Attributes):

• CQAs는 제품의 중요한 품질 특성입니다.

• 이들은 제품의 효능, 안전성, 순도, 정체성과 같은 품질 측면에 중요한 영향을 미칩니다.

• 예를 들어, 정제의 경우 CQAs는 용해도, 약물 방출 속도 또는 압축 강도와 같은 것들이 될 수 있습니다.

2. CPPs (Critical Process Parameters):

• CPPs는 제조 공정 중 통제되어야 하는 중요한 매개변수입니다.

• 이들은 CQAs에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 따라서 제품의 최종 품질에 결정적인 역할을 합니다.

• 예를 들어, 혼합 시간, 온도, 압력과 같은 공정 조건이 CPPs가 될 수 있습니다.

상관관계:

• CPPs와 CQAs 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다. CPPs는 공정 중 통제해야 할 매개변수이며, 이러한 매개변수들의 통제는 최종 제품의 CQAs에 영향을 미칩니다.

• 즉, CPPs는 제조 공정의 측면이고, CQAs는 최종 제품의 품질 측면입니다. CPPs를 적절히 관리하면 CQAs를 충족시킬 수 있고, 이는 고품질의 안전하고 효과적인 제품을 보장합니다.

따라서, 이 두 용어는 같은 의미가 아니며, 오히려 선후 관계에 더 가깝습니다. CPPs는 공정 매개변수로서, 이들의 적절한 관리가 최종 제품의 CQAs에 긍정적인 결과를 가져옵니다.

 

'QTPP ( Quality Target Product Profile ) ?

QTPP는 제품 개발 초기 단계에서 설정되는 제품의 중요한 품질 특성 및 목표들을 포괄적으로 기술한 것입니다.

이는 제품의 용도, 복용량 형태, 품질 기준, 포장 등 제품의 전반적인 품질 관련 목표들을 포함합니다.

 

"For systems controlling or monitoring CPPs, these should be traceable to CQAs, and ultimately back to the Quality Target Product Profile(QTPP) and relevant regulatory submissions"

( - ISPE GAMP5 2nd edition)

 

: CPPs와 CQAs가 최종적으로 제품의 QTPP와 관련 규제 제출 문서에 연결되어야 함을 나타냅니다.

이는 제품의 품질 관리가 제품 개발의 초기 목표 및 규제 요구 사항과 일치해야 함을 의미합니다.

CPPs를 통제하거나 모니터링하는 시스템이 제품의 CQAs에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이러한 관계가 QTPP 및 규제 요구 사항과 어떻게 일치하는지를 명확하게 추적할 수 있어야 함을 강조합니다.

 

'QTPP' vs 'CQAs' vs 'CPPs' ?

CQAs (Critical Quality Attributes), CPPs (Critical Process Parameters), 그리고 QTPP (Quality Target Product Profile) 간의 관계는 제약 제품 개발 및 제조 과정에서 중요한 역할을 합니다. 이 세 단어는 서로 연결되어 제품의 품질을 관리하는 데 기여합니다.

1. QTPP (Quality Target Product Profile):

• QTPP는 제품 개발의 초기 단계에서 설정되는 제품의 중요한 품질 목표 및 특성을 기술합니다.

• 이는 제품의 용도, 복용량 형태, 품질 기준, 포장 등 제품의 전반적인 품질 관련 목표들을 포함합니다.

• QTPP는 제품 개발과 제조 과정에서의 품질 관리 목표를 설정합니다.

2. CQAs (Critical Quality Attributes):

• CQAs는 제품의 특정 품질 특성이며, 제품이 의도된 용도에 적합하도록 보장하는 데 필수적인 것들입니다.

• CQAs는 QTPP에서 설정된 품질 목표를 충족하는 데 중요합니다.

3. CPPs (Critical Process Parameters):

• CPPs는 제품의 CQAs에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 제조 공정의 중요한 매개변수입니다.

• CPPs의 적절한 관리는 CQAs를 충족시키고 QTPP에서 설정된 품질 목표를 달성하는 데 필수적입니다.

관계:

• QTPP는 제품의 품질 목표를 설정합니다.

• CQAs는 이러한 목표를 충족하는 구체적인 품질 특성을 나타냅니다.

• CPPs는 제조 과정에서 CQAs를 달성하기 위해 통제해야 하는 매개변수입니다.

 

따라서, CPPs는 제조 공정에서 CQAs에 영향을 미치며, 이는 최종적으로 QTPP에서 설정된 품질 목표를 달성하는 데 기여합니다. 이 세 요소는 모두 제품의 품질 관리 및 규제 준수를 위해 중요하게 상호 작용합니다.