SME, Novelty

SME by AI chatGPT

 

SME (ASTM E2500 vs GMP) ?

'SME (Subject Matter Expert)'는 특정 분야 또는 주제의 전문 지식을 갖춘 사람을 의미합니다.

1. 전문 지식

: ASTM E2500은 시스템이나 장비의 설계와 검증 과정에서 전문 지식이 필요함을 인식합니다. 제약산업에서의 SME는 해당 분야의 심층적인 지식과 경험을 가지고 있으며, 품질 관리, 공정 개발, 분석 방법, 제조, IT 인프라 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 합니다.

 

2. 검증 활동 참여

: ASTM E2500에 따른 검증 활동은 SME의 참여를 필요로 합니다. 제약산업에서 SME는 검증 계획의 수립, 검증 전략의 정의, 수락 기준의 설정, 적절한 테스트 방법의 선택, 테스트의 실행, 결과의 검토 등 검증 과정의 여러 단계에서 중추적인 역할을 수행합니다.

 

3. 위험 기반 접근

: ASTM E2500은 위험 기반 접근을 강조합니다. 제약산업에서 SME는 위험 평가와 관리에 기여함으로써 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SME는 위험을 식별, 평가, 관리하고, 검증 전략을 위험에 기반하여 조정하는 데 필요한 통찰력을 제공합니다.

 

4. 문서화 및 커뮤니케이션

: SME는 문서화 과정에서 기술적인 세부 사항을 명확하게 전달하는 데 기여합니다. ASTM E2500은 적절한 문서화를 통해 검증의 증거를 제공하는 것을 강조하는데, SME는 이러한 정보를 명확하고 이해하기 쉬운 방식으로 문서화하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

ASTM E2500에서의 SME의 역할과 제약산업의 SME는 지식과 경험을 활용하여 고도의 전문성을 요구하는 활동들을 통해 시스템의 설계, 검증 및 구현을 촉진하고 지원하는 데 있어 상호 연결되어 있습니다. 이러한 전문가들은 복잡한 제약 시스템의 효과적이고 효율적인 검증에 필수적입니다.

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ASTM E2500은 제약 및 생명 과학 산업을 위한 시스템 설계, 검증 및 구현에 대한 표준 가이드입니다. 이 표준은 시스템 검증을 위한 리스크 기반 접근 방식을 제공하여, 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하면서도 비용과 시간을 절감할 수 있도록 합니다.

 

ASTM E2500 ?

• 리스크 기반 접근

: ASTM E2500은 시스템의 검증 과정에서 리스크 평가를 중심으로 합니다. 이는 중요한 품질 속성(Critical Quality Attributes, CQAs)과 중요 공정 매개변수(Critical Process Parameters, CPPs)에 영향을 미치는 잠재적 리스크를 식별하고 관리하는 데 초점을 맞춥니다.

 

• 검증의 통합

: 이 표준은 시스템 검증을 전체 제조 공정의 품질 관리 시스템(Quality Management System, QMS)과 통합합니다. 검증 활동은 제품의 생명 주기 전반에 걸쳐 일관되게 적용되어야 합니다.

 

• 효율성과 유연성

: ASTM E2500은 검증 활동을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 유연성을 제공합니다. 모든 시스템이나 장비에 대해 동일한 수준의 상세한 검증을 요구하지 않고, 각 시스템의 복잡성, 위험성 및 비즈니스에 미치는 영향에 따라 검증의 범위와 깊이를 조정합니다.

 

• 문서화의 최적화

: 필요한 문서화 수준을 리스크 기반으로 결정하며, 불필요한 문서 작성을 줄임으로써 검증 프로세스를 간소화합니다.

 

• 역할 및 책임의 명확화

: ASTM E2500은 주제 전문가(Subject Matter Experts, SMEs), 시스템 소유자, 품질 담당자 등의 역할과 책임을 명확히 정의하여, 검증 프로세스의 각 단계에서 적절한 관리와 참여를 보장합니다.

 

ASTM E2500은 전통적인 검증 방법론(예: IQ/OQ/PQ)을 현대적인 소프트웨어 개발 및 IT/IS 관행에 맞게 재해석하여, 제약 및 생명 과학 산업의 변화하는 요구 사항에 부응합니다. 이로 인해 제약 산업은 고품질의 제품을 안전하고 효율적으로 제조할 수 있도록 지원받습니다.

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ASTM 역사?

전체 이름이 ASTM International인데, 이것은 American Society for Testing and Materials의 약자로 시작되었습니다. ASTM은 1898년에 설립된 비영리 기구로, 주로 표준 개발에 집중합니다. 이 조직은 철도 건설의 안전과 효율성을 증진하기 위해 엔지니어들과 과학자들이 모여 만들어졌습니다.

 

ASTM의 역사는 다음과 같은 주요 사건들로 요약할 수 있습니다:

• 1898년: ASTM 설립. 최초의 표준은 철도 철강에 관한 것이었습니다.

• 1900년대 초: ASTM은 철도 산업뿐만 아니라 건축 자재, 석유 제품, 금속, 페인트 등 다양한 산업 분야에서 표준을 개발하기 시작했습니다.

• 1931년: ASTM은 "American Society for Testing Materials"에서 "American Society for Testing and Materials"로 이름을 변경했습니다.

• 1960년대: ASTM은 국제적인 표준 개발에 더욱 참여하기 시작했습니다.

• 2001년: ASTM은 자신의 글로벌 존재감을 반영하여 "ASTM International"로 이름을 변경했습니다.

 

ASTM은 광범위한 산업 분야에서 수천 개의 표준을 개발했습니다. 이 표준들은 제품의 품질, 안전, 성능 및 규제 준수를 보장하기 위해 국제적으로 사용됩니다. ASTM의 표준은 전 세계적으로 인정받고 있으며, 많은 국가에서는 이 표준을 국가 기준이나 법규에 포함시키기도 합니다. 오늘날 ASTM International은 전 세계적으로 12,000개 이상의 표준을 개발했으며, 140개 국가 이상의 회원들과 협력하고 있습니다.

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Novelty system by AI chatGPT

novelty system ?

'novelty system'은 시스템의 새로움 또는 독창성을 나타냅니다.

여기서 말하는 '새로움'은 시스템의 설계, 기술, 기능 또는 구현에 있어서 얼마나 새롭고 독특한지를 의미합니다.

 

이는 다음과 같은 여러 가지 측면에서 평가될 수 있습니다:

1. 기술적 혁신

: 시스템이 새로운 기술이나 알고리즘을 사용하는 경우, 이는 높은 수준의 'novelty'를 가진 것으로 간주될 수 있습니다.

 

2. 개발 방식의 차별성

: 전통적인 방식과 다르게 개발되는 시스템, 예를 들어 새로운 소프트웨어 개발 프레임워크를 사용하거나, 사용자 경험에 대한 새로운 접근 방식을 도입하는 경우 등이 있습니다.

 

3. 비즈니스 프로세스에 대한 영향

: 시스템이 비즈니스 프로세스를 근본적으로 변화시키거나 향상시키는 새로운 방식을 도입할 때 'novelty'가 높다고 할 수 있습니다.

 

4. 규제 환경에서의 적용

: 특히 제약 산업과 같은 규제가 많은 환경에서는, 새로운 규제 요구사항을 충족하거나 초과하는 시스템이 높은 'novelty'를 가질 수 있습니다.

 

'Novelty'가 높은 시스템은 검증과 구현 과정에서 추가적인 고려사항이 필요할 수 있으며, 이는 리스크 평가, 사용자 훈련, 지원 및 유지보수 전략 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 'novelty'는 시스템의 일반적인 접근법 적용에 있어서 중요한 변수가 됩니다.