Scalable life cycle

 

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Scalable life cycle

시스템이나 프로젝트의 생명 주기 관리를 규모에 맞게 조정할 수 있다는 의미입니다. 여기서 '확장 가능(scalable)'이란 필요에 따라 크기나 범위를 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하며, 여기서는 컴퓨터화된 시스템의 복잡성, 위험성, 그리고 시스템이 지원하는 비즈니스 프로세스의 중요성에 따라 적용됩니다.

 

간단한 시스템이든 복잡한 시스템이든, 모든 시스템은 개념 단계에서 시작하여 설계, 개발, 구현, 운영 및 마지막으로 퇴출 단계에 이르기까지의 생명 주기를 가집니다.

 

확장 가능한 생명 주기 접근 방식에서는 이러한 각 단계에서의 활동이 시스템의 규모와 복잡성에 맞춰 조정될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 작고 간단한 시스템의 경우에는 단순화된 테스트와 문서화가 적용될 수 있지만, 보다 크고 복잡한 시스템에는 더 많은 테스트와 상세한 문서화가 필요할 수 있습니다.

 

이 접근 방식은 효율성을 최적화하고 자원을 적절히 배분하는 데 도움을 주며, 시스템의 중요도와 위험도에 따라 필요한 관리 수준을 결정합니다. 이를 통해 규제를 받는 회사는 자원을 효과적으로 사용하고, 필요 이상의 노력을 들이지 않으면서도 규제 요구사항을 충족할 수 있는 시스템을 구축할 수 있습니다.

 

예시를 통한 Scalable life cycle 적용

(주의 : 평가는 설명을 위한 임의 평가입니다.)

1. 간단한 내부 문서 관리 시스템:

• 복잡성: 낮음

• 위험성: 낮음

• 비즈니스 중요성: 낮음

• Scalable Life Cycle 적용: 이 시스템은 기본적인 기능만 필요로 하므로, 개발과 검증 절차는 단순하게 진행합니다. 규제 요구사항 준수를 위한 기본적인 문서화와 간단한 사용자 테스트가 수반됩니다.

2. 제약 회사의 생산 관리 시스템:

• 복잡성: 중간

• 위험성: 중간

• 비즈니스 중요성: 높음

• Scalable Life Cycle 적용: 이 시스템은 제품 생산과 직결되기 때문에 보다 철저한 검증이 필요합니다. 위험 평가는 제품 품질에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 고려하여 수행되며, 생산 과정의 모든 단계를 포괄하는 상세한 문서화가 필요합니다.

3. 임상시험 데이터 관리 시스템:

• 복잡성: 높음

• 위험성: 높음

• 비즈니스 중요성: 매우 높음

• Scalable Life Cycle 적용: 이 시스템은 환자 안전과 직결되고 규제 요구사항이 매우 엄격하기 때문에, 광범위한 검증, 철저한 위험 관리, 그리고 엄격한 변경 관리가 필요합니다. 이 시스템은 고도의 사용자 테스트, 강화된 보안 조치, 그리고 상세한 추적성과 문서화가 필요할 것입니다.

 

각 시나리오에서 "Scalable life cycle"의 적용은 시스템의 중요성과 위험도에 기반하여 검증 활동, 문서화 수준, 그리고 관리의 정도를 조정합니다. 이러한 접근 방식을 통해 기업은 자원을 효율적으로 사용하고, 비즈니스 요구사항을 충족시키는 동시에 규제 준수를 보장할 수 있습니다.

 

Scalable life cycle 와 GAMP5 S/W category

GAMP5에서 소프트웨어 카테고리는 GAMP4에서의 다섯 가지에서 네 가지로 조정되었습니다.

'Scalable Life Cycle Activities'를 이 카테고리와 연관지어 설명하면 다음과 같습니다:

 

카테고리 1 - 인프라 소프트웨어 (운영 체제, 데이터베이스 관리자 등)

: 이 카테고리의 소프트웨어는 기본적인 인프라를 제공하며, 일반적으로 광범위한 검증이 필요하지 않습니다. 'Scalable Life Cycle'에서는 기본 설정과 간단한 검증에 초점을 맞출 수 있습니다.

카테고리 3 - 비구성 가능 소프트웨어 (COTS, 실험실 기기/소프트웨어 등)

: 이 카테고리의 소프트웨어는 맞춤 설정이 필요하지 않은 상용 소프트웨어입니다. 생명 주기 관리에서는 사용자 요구 사항에 따른 간단한 적용과 검증 절차에 중점을 둡니다.

카테고리 4 - 구성 가능 소프트웨어 (LIMS, SCADA, DCS, CDS 등)

: 이 카테고리는 특정 요구 사항에 맞게 구성할 수 있는 소프트웨어입니다. 복잡한 구성과 사용자 요구 사항에 따라 생명 주기 관리가 필요하며, 보다 상세한 검증과 문서화가 필요합니다.

카테고리 5 - 맞춤형 소프트웨어

: 이 카테고리는 특정 목적을 위해 개발된 소프트웨어로, 전체 개발 프로세스에 대한 광범위한 검증이 필요합니다.

 

'Scalable Life Cycle'에서는 전체 개발 및 구현 프로세스의 상세한 검증과 관리에 중점을 둡니다.

이러한 카테고리에 따라, 소프트웨어의 복잡성, 맞춤화 정도 및 비즈니스에서의 중요성을 고려하여 각 시스템에 적합한 검증 수준과 관리 방법을 결정하는 것이 중요합니다. 이는 제약 산업에서 소프트웨어의 개발과 운영을 효율적으로 관리하고, 규제 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다.

 

거의 모든 제약회사에서 GAMP5를 참조하여 VMP 및 CSV Plan 정책서에 Software Category를 규정하고, Inventory를 정리하여 관리하고 있을것입니다. 'PLC'라고 해서 무조건 S/W category #3으로 평가하고 관리하지 마시고, 시스템의 사용 목적, 시스템의 복잡도 등등 다양한 평가요소를 사전 정의하고, 절차에 따른 위험평가 or/and 영향평가를 통한 결정을 하고, 그 평가 결과에 따라서 테스트 수준, 관리 수준을 개별 시스템별로 갖고 가시면 됩니다.