1위 : Eli Lilly (701조)
1. 제조 부정행위에 대한 형사 조사: 미국 법무부는 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 Eli Lilly 공장에서 발생한 제조 불규칙성과 기록 조작 혐의에 대해 형사 조사를 시작했습니다. 이 공장은 COVID-19 치료제와 다른 약물을 생산합니다. 이 조사는 제조 결함, 기록 조작 또는 파기, 인력 부족에 관한 보고에 따라 이루어졌습니다.
(https://news.yahoo.com/exclusive-u-opens-criminal-probe-161009860.html)
2. 내부 고발자 소송 합의: Eli Lilly는 내부 고발자인 Amrit Mula가 제기한 소송과 관련하여 합의를 진행했습니다. Mula는 브랜치버그 공장에서 당뇨병 치료제 트루리시티의 제조 문제를 보고했다는 이유로 부당하게 해고되었다고 주장했습니다.
3. 내부 고발자의 제조 문제 관련 주장: 브랜치버그 공장의 전 인사 담당 최고 책임자였던 Amrit Mula는 Eli Lilly를 상대로 소송을 제기했습니다. 그녀는 자신의 해고가 공장의 제조 문제를 보고한 것에 대한 반응이라고 주장했습니다. 그녀의 주장에는 FDA 규정에 따른 표준 운영 절차 준수 실패, 오염 미보고, 부식성 물질의 부적절한 처리, 품질 보증 테스트 문서 조작 등이 포함되어 있습니다.
2위 Novo Nordisk (592조)
1. 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 위반: Novo Nordisk는 2형 당뇨병 치료제 Victoza와 관련된 FDA의 REMS 준수 실패 혐의로 5,865만 달러를 지불하기로 합의했습니다. 이 합의는 2010년부터 2012년까지 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA) 위반 혐의로 1,215만 달러와 2010년부터 2014년까지 거짓 청구 법(False Claims Act) 위반 혐의로 4,650만 달러를 포함합니다. 이 회사는 의사들에게 Victoza의 잠재적인 메두야리 갑상선암(MTC) 위험에 대한 잘못된 정보를 제공한 혐의를 받았습니다.
(https://www.justice.gov/opa/pr/novo-nordisk-agrees-pay-58-million-failure-comply-fda-mandated-risk-program) (https://oig.hhs.gov/fraud/enforcement/novo-nordisk-agrees-to-pay-58-million-for-failure-to-comply-with-fda-mandated-risk-program/)
2. NovoSeven의 라벨 외 사용 홍보: Novo Nordisk는 혈액응고 관리 약물인 NovoSeven의 불법 홍보와 관련하여 2,500만 달러를 지불하기로 합의했습니다. 이 회사는 FDA 승인되지 않은 다양한 종류의 수술에 대한 응고제로 NovoSeven을 홍보한 혐의를 받았으며, 이로 인해 거짓 청구가 제출되었습니다.
3. 무역 협정법 위반: Novo Nordisk는 미 법무부(Department of Justice)의 혐의와 관련하여 630만 달러를 지불하기로 합의했습니다. Novo Nordisk는 "지정되지 않은" 국가에서 제조된 주사 바늘을 정부에 판매함으로써 무역 협정법을 위반한 혐의를 받았습니다.
(https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novo-nordisk-settles-false-claims-allegations-doj-63m)
4. 내부 고발자 소송 - '화이트 코트' 판매 전략: Novo Nordisk는 회사가 NovoLog, Victoza, Levemir의 판매를 증가시키기 위해 '화이트 코트 마케팅 전략'을 운영했다는 내부 고발자 소송과 관련하여 합의에 도달했습니다. 이 소송에 따르면, 회사는 의사 사무실에서 중요한 접근을 얻기 위해 프로그램을 운영했으며, 이는 의사들이 Novo의 당뇨병 약을 처방하도록 유도하는 것이었습니다.
(https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-reaches-settlement-white-coat-sales-scheme-lawsuit)
3위 Johnson & Johnson (486조)
1. COVID-19 백신 생산 중단: FDA는 Emergent BioSolution의 Baltimore BayView 시설에서 생산된 Janssen COVID-19 백신의 생산을 중단시키고, 해당 제품을 격리시켰습니다. 이는 제조 시설에서의 문제로 인한 조치였습니다.
Bayview 공장의 2020년 4월 483 품질 문제사항
• 컴퓨터 및 기록 시스템에 대한 부적절한 통제
• 확립된 테스트 절차 및 실험실 제어 메커니즘을 무시
• 테스트 방법의 편차를 조사하지 않음
• 불분명한 품질 관리 부서의 책임과 절차
• cGMP(우수제조관리기준)에 대한 직원 교육이 부족
또한, 폐기 전 불량 부품을 보관하기 위한 별도의 또는 정의된 구역을 마련하여 제품의 오염이나 혼동을 방지하기 위한 운영이 부족한 것으로 나타났습니다.
2. McNeil의 제조 실패: Johnson & Johnson의 McNeil 부문은 품질 관리 문제로 인해 어린이 감기약 수백만 병을 리콜하고, 펜실베니아주 Fort Washington에 있는 주요 제조 시설을 폐쇄했습니다.
(https://www.pharmtech.com/view/nighthawk-biosciences-shifts-into-a-pure-play-large-molecule-cdmo)
3. 2.2억 달러 이상의 벌금 지불: Johnson & Johnson은 처방약 Risperdal, Invega 및 Natrecor와 관련된 형사 및 민사 조사 해결을 위해 2.2억 달러 이상을 지불하기로 합의했습니다. 이는 FDA 승인되지 않은 사용으로의 홍보 및 의사에게 리베이트 지급과 관련이 있습니다.
4. 펜실베니아 공장 폐쇄: FDA는 반복되는 제조 문제에 대해 Johnson & Johnson의 McNeil Laboratories에 두 번의 Form 483을 발급한 후, 펜실베니아주 Fort Washington 공장을 폐쇄했습니다. 이 공장은 여러 가지 공정 검증 위반 사항이 발견되었습니다.
5. 다양한 법적 처벌: Johnson & Johnson과 그 자회사들은 여러 차례 법적 처벌을 받았습니다. 이러한 법적 처벌에는 라벨 외 사용으로의 약물 홍보, 약물 또는 의료 장비 안전 위반, 거짓 청구 법 위반 등이 포함됩니다.
(https://violationtracker.goodjobsfirst.org/parent/johnson-and-johnson)
4위 AbbVie (353조)
AbbVie는 2013년에 Abbott Laboratories로부터 분사된 후 독립적인 글로벌 바이오제약 회사로 성장했습니다. 분사 당시, AbbVie는 주로 연구 및 개발에 초점을 맞춘 제약 부문을 담당했습니다. 이 회사는 특히 면역학, 종양학, 신경과학, 눈 질환, 간질환 등 다양한 치료 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고 있습니다. 2020년에는 Allergan을 인수하여 사업 영역을 확장했습니다.
Allergan은 2020년 5월 FDA로부터 경고장을 받았습니다. 이는 NATRELLE Silicone-Filled Breast Implants와 NATRELLE 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled Breast Implants의 후속 승인 연구(Post-Approval Study, PAS) 요구 사항을 준수하지 못했기 때문입니다. FDA는 Allergan이 임상 평가 기준을 따르지 않고, 필요한 데이터를 수집하지 못해 제품의 안전성과 효과를 적절히 평가할 수 없다고 지적했습니다. 이 경고장은 Allergan의 임상 연구 관리 및 데이터 수집 방식에 대한 우려를 나타냅니다.
5위 Merck (353조)
Merck는 2005년에 FDA로부터 경고장을 받았습니다. 이 경고장은 Merck의 암 치료제 Elspar의 주요 활성 성분인 아스파라기나제 중간체의 생산과 관련된 여러 GMP 위반 사항에 대해 언급하고 있습니다.
(https://www.fdanews.com/articles/75065-merck-receives-fda-warning-letter-on-gmp-violations?v=preview)
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