TOP 10 제약회사의 GMP 위반사례 (6~10위)

시가총액 TOP 10 제약회사 (기준일 : 2023-12-27 )

 

6. Roche (298조)

Roche는 2007년에 GMP 위반과 관련된 중요한 사건에 직면했습니다. 이 사건은 HIV 치료제 Viracept (nelfinavir)의 유럽 전역 리콜로 이어진 위험한 오염과 관련이 있었습니다. 유럽 의약품청(EMEA)은 스위스 규제 기관인 Swissmedic과 협력하여 Roche의 활성 성분 제조 시설을 검사했습니다. 이 검사는 오염으로 이어진 여러 위반 사항을 밝혀냈으며, 이러한 위반은 제품의 품질과 안전성에 대한 일반적인 우려로 이어졌습니다. Roche는 제조 공정에 대한 충분한 지식과 이해가 부족했다고 평가되었습니다 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2007/11/23/Regulators-slate-Roche-lack-of-knowledge-and-understanding-in-V iracept-contamination-case

 

7위 AstraZeneca (267조)

AstraZeneca가 만든 만성 폐 질환 치료제 Breztri Aerosphere에 대해 FDA는 거짓 및 오해의 소지가 있는 주장에 대해 경고장을 발행했습니다. 이는 다른 제약사들이 승인되지 않은 약물을 판매하고 GMP 위반을 한 것과 함께 발표되었습니다. 이 경고는 AstraZeneca가 제품의 광고에서 잘못된 주장을 했다는 점을 지적합니다 https://www.fdanews.com/articles/212408-warning-letter-roundup-astrazeneca-hit-for-misleading-br eztri-ads-other-drugmakers-slapped-for-selling-unapproved-drugs -gmp-violations?v=preview

 

8위 Novartis (262조)

Novartis는 오스트리아 Unterach의 제조 시설에서 cGMP 위반으로 FDA의 483을 받았습니다. 이 483은 2012년 시설 검사를 바탕으로 발행되었으며, 주요 위반 사항으로는 승인되지 않은 시각 검사 방법의 사용과 부적절한 시각 검사가 포함됩니다. 또한, Novartis는 FDA 승인 없이 변경된 품질 관리 절차를 사용하여 미국 시장에 완제약을 제조 및 유통했습니다. 이러한 위반으로 인해 FDA는 Novartis에게 승인 전까지 해당 제품을 유통하지 말 것을 요구했습니다 https://www.pharmtech.com/view/novartis-receives-fda-warning-letter-cgmp-violations-austrian-p lant-0

 

9위 Pfizer (207조)

Pfizer의 이탈리아 카타니아 공장은 2013년 3월 27일 자로 발행된 FDA의 483을 받았습니다. 이 483은 2012년 7월 9일부터 7월 20일까지의 시설 검사 결과에 근거하여 발행되었습니다. 주된 위반 사항은 항암제 Torisel(temsirolimus)의 희석제에 대한 내독소 검사와 관련이 있습니다. 이 공장은 내독소 검사 결과가 기준치를 벗어난 배치를 출시했으며, 이에 대한 명확한 원인을 밝히지 못했습니다

https://www.pharmtech.com/view/pfizer-issued-warning-letter-italian-manufacturing-plant-0

 

10위 Amgen (196조)

Amgen은 2013년 Novartis의 오스트리아 Unterach 제조 시설에서 발생한 cGMP 위반과 관련된 FDA 483을 받았습니다. 이 483은 2012년 시설 검사를 바탕으로 발행되었으며, 승인되지 않은 시각 검사 방법의 사용 및 부적절한 시각 검사 등을 포함한 여러 위반 사항을 지적합니다. Novartis는 미국 시장에 완제약을 제조 및 유통하기 전에 변경된 품질 관리 절차에 대한 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 이러한 위반으로 인해 FDA는 Novartis에게 승인 전까지 해당 제품을 유통하지 말 것을 요구했습니다

https://www.pharmtech.com/view/novartis-receives-fda-warning-letter-cgmp-violations-austrian-p lant-0

GMP 위반사례 by AI chatGPT

 

직원들이 GMP(좋은 제조 관행) 규정을 위반하는 심리적인 이유

역할과 목적에 대한 이해 부족

: GMP 규정이 직원들의 업무에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것이 필수적입니다. 직원들이 자신의 역할과 그것이 환자의 건강과 회사의 경제적 위험에 어떻게 영향을 미치는지를 충분히 이해하지 못하면, GMP 준수에 필요한 책임감을 가지기 어렵습니다.

 

책임감의 결여

: GMP 규정의 엄격한 준수는 제약 회사와 검사 실험실의 주요 의무입니다. 그러나 조직 내에서 책임감을 가지고 GMP를 준수하는 문화가 부족하면, 제조 과정에서의 실수와 위반 사례가 발생할 수 있습니다.

 

직원 교육과 훈련의 부족

: GMP 위반의 가장 흔한 원인 중 하나는 직원들의 GMP 교육 부족입니다. 직원들이 자신의 업무에 필요한 GMP 표준과 절차를 충분히 숙지하지 못하면, 제조 과정에서 실수가 발생할 수 있습니다. 따라서, 지속적인 교육 및 재교육 프로그램을 통해 직원들의 지식과 행동을 필요한 수준으로 유지하는 것이 중요합니다.

 

이러한 요인들은 제약 회사가 GMP 규정을 효과적으로 준수하고 품질 관리 및 보증 시스템을 강화하는 데 중요한 역할을 합니다. GMP 준수는 단순히 기술적인 문제를 넘어서 조직 내 문화와 태도, 관리의 의지와 리소스 배분, 직원 교육 및 참여에 대한 포괄적인 접근이 필요합니다​​​​​​.

 

직원이 상사의 지시에 따라 GMP(좋은 제조 관행)를 위반할 가능성이 있는 상황

 

문제 인식 및 분석

: 우선 해당 지시가 GMP를 위반하는지 여부를 분석합니다. 이는 해당 절차가 약품의 품질, 순도, 효능에 영향을 미칠 가능성이 있는지를 평가하는 것을 포함합니다. GMP는 약품의 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 운영을 적절히 관리하도록 요구합니다​​.

 

문제 상담 및 보고

: 문제를 인지한 후, 품질 관리 부서나 상급 관리자와 상담하여 문제를 보고합니다. 조직 내에서 이 문제를 해결할 수 있는 적절한 절차와 책임 있는 부서가 있을 것입니다. 관리자에게는 GMP 규정을 준수하고, 관련 문제를 예방하고 해결하는 데 있어 중요한 역할이 있습니다​​.

 

대안 제시

: 가능한 경우, GMP 규정을 준수하면서도 원래의 목적을 달성할 수 있는 대안을 제시합니다. 이는 창의적인 문제 해결 능력을 요구할 수 있습니다.

 

효과적인 의사소통

: 상사와의 의사소통 시, GMP 위반의 가능성과 그로 인한 위험을 명확히 전달합니다. 동시에 조직의 품질 관리와 환자 안전에 대한 중요성을 강조할 필요가 있습니다.

 

교육 및 훈련

: 교육과 훈련은 GMP 준수에 있어 핵심 요소입니다. 직원들은 자신의 업무에 필요한 GMP 표준과 절차를 숙지해야 합니다. 이를 위해 정기적인 교육과 재교육이 필요하며, 이는 직원들이 GMP를 준수하는 데 필요한 지식과 행동을 유지하는 데 도움이 됩니다​​.

 

이러한 접근 방법은 문제를 식별하고, 적절한 방법으로 해결하며, GMP 준수를 유지하는 데 있어 중요합니다. 이는 또한 조직의 전반적인 품질 관리 및 규정 준수 문화를 강화하는 데에도 기여할 것입니다.

 

직원이 GMP를 준수하는 행위가, 소속 회사의 심각한 위기 또는 폐업 가능성이 있을 상황 

이러한 상황에서 직원들이 GMP를 계속 준수할 수 있는지 여부는 다음과 같은 요인들에 의해 영향을 받을 수 있습니다

직원의 윤리적 책임

: 직원들은 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위해 GMP 규정을 준수하는 윤리적 책임을 가집니다. 회사의 경제적 어려움에도 불구하고, 이러한 책임은 유지되어야 합니다.

 

경영진의 지원

: 경영진의 지원과 명확한 지침 없이 GMP 준수를 유지하기는 어려울 수 있습니다. 경영진이 GMP 준수의 중요성을 인식하고 지원한다면, 직원들이 이를 준수할 가능성이 높아집니다.

 

규제 기관의 감독

: 규제 기관은 제약 회사가 GMP를 준수하고 있는지 지속적으로 감독합니다. 이러한 감독은 회사가 위기에 처했을 때 특히 중요하며, GMP 준수를 장려하는 데 도움이 될 수 있습니다.

 

위기관리 계획

: 제약 회사는 경영 상의 위기나 잠재적 폐업 상황에 대비한 위기관리 계획을 수립해야 합니다. 이 계획에는 GMP 준수를 유지하는 방안이 포함되어야 합니다.

 

투명한 커뮤니케이션

: 회사의 상황과 관련하여 직원들과의 투명한 커뮤니케이션이 중요합니다. 직원들이 회사의 상황을 이해하고, 그들의 역할과 GMP 준수의 중요성을 인식한다면, 위기 상황에서도 GMP 준수를 유지할 가능성이 높아집니다.

 

직원 교육 및 인식 제고

: 위기 상황에서도 GMP 교육과 인식 제고는 중요합니다. 직원들이 GMP의 중요성을 인식하고, 그들의 업무가 환자의 안전과 직결되어 있음을 이해한다면, GMP 준수를 계속할 가능성이 높습니다.

 

결국, 직원들이 GMP를 준수할 수 있는지 여부는 회사의 경영 상황, 경영진의 지원, 규제 기관의 감독, 위기관리 계획의 존재, 투명한 커뮤니케이션 및 직원 교육과 인식 제고의 수준에 따라 달라질 수 있습니다.