제약 산업에서 "컴퓨터 시스템(Computer system)"과 "컴퓨터화된 시스템(Computerized system)"은 종종 사용되는 용어지만, 약간의 차이가 있습니다. 컴퓨터 시스템(Computer system): • 컴퓨터 시스템은 주로 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 물리적 또는 가상의 컴퓨터 장비를 가리킵니다. • 이 용어는 컴퓨터 자체와 그 운영 시스템, 설치된 소프트웨어, 네트워킹 기능 등을 포함할 수 있습니다. • 컴퓨터 시스템은 보다 기술적인 관점에서 컴퓨터의 구성을 나타내는 데 사용됩니다. 컴퓨터화된 시스템(Computerized system): • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템을 포함하지만, 이보다 더 광범위한 개념입니다. • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템과 함..

CPPs ( Critical Process Parameters ) ? CPPs는 제약 제조 공정에서 제품의 중요한 품질 속성(Critical Quality Attributes, CQAs)에 영향을 미칠 수 있는 매개변수입니다. 즉, CPPs는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 직접적인 영향을 미치는 제조 공정의 특정 측면들을 나타냅니다. 예를 들어, 정제 생산 공정에서 CPPs는 혼합 시간, 압축력, 코팅 온도 등이 될 수 있습니다. 이러한 매개변수들이 적절하게 관리되고 통제되지 않으면, 최종 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, CPPs는 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격하게 관리되고 모니터링되어야 합니다. CPPs의 식별 및 관리는 품질 위험 관리(Quality Risk Manag..

세이노의 가르침을 읽다가 오늘의 주제에 대한 화두가 생각났습니다. [ 세이노의 가르침 147page ~ 프로그래머들에게 욕 좀 하자. 신용카드로 인터넷에서 결제할 때 카드번호를 입력하는 경우, 어떤 카드는 16개 번호를 계속 입력하면 4개씩 자동으로 뒤칸으로 넘어가지만 어떤 카드는 4개 입력하고 나서 탭을 눌러야 넘어간다. 계좌이체를 위해 공인인증서 암호를 입력할 때 어떤 은행의 프로그램에서는 대문자 키가 눌려져 있는지를 보여주지만 대문자와 소문자를 구분한다는 메시지만을 보여주거나 아무런 메시지조차 없는 경우들이 더 많다. 이런 사례들이 한둘이 아니다. 즉 기획자나 PM이 제시하는 내용을 뛰어넘지 못하는 닭대가리 프로그래머들이 많다는 말이다. ~] Source Code Review vs URS vs Qu..

Scalable life cycle 시스템이나 프로젝트의 생명 주기 관리를 규모에 맞게 조정할 수 있다는 의미입니다. 여기서 '확장 가능(scalable)'이란 필요에 따라 크기나 범위를 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하며, 여기서는 컴퓨터화된 시스템의 복잡성, 위험성, 그리고 시스템이 지원하는 비즈니스 프로세스의 중요성에 따라 적용됩니다. 간단한 시스템이든 복잡한 시스템이든, 모든 시스템은 개념 단계에서 시작하여 설계, 개발, 구현, 운영 및 마지막으로 퇴출 단계에 이르기까지의 생명 주기를 가집니다. 확장 가능한 생명 주기 접근 방식에서는 이러한 각 단계에서의 활동이 시스템의 규모와 복잡성에 맞춰 조정될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 작고 간단한 시스템의 경우에는 단순화된 테스트와 문서화가 적용될..

데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는 먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다. 이는 제약 산업에서 특히 중요한데, 데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째 작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다. Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째 센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되..

저자 주요 이력 Orlando is a senior innovation professional providing scientific leadership and strategic vision to designing, implementing, and nurturing a national research agenda to accelerate translation of cutting-edge scientific and technical innovations to human use. • Creating inclusive patient-centered innovation programs that guide preclinical developments to scalable commercialization and us..