5분 GMP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by TCP

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5분 GMP 18

GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들

GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들 제약 산업은 엄격한 규제와 높은 기준이 요구되는 분야입니다. GMP는 이 산업의 핵심이며, 제약 회사들은 GMP 규정을 준수하기 위해 끊임없이 노력합니다. 최근 몇 년간, 여러 제약 회사들이 GMP 이슈를 해결하기 위해 혁신적인 접근법을 채택하면서 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. "GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들"을 통해 이러한 변화의 바람을 짚어보고자 합니다. 혁신적 접근으로 위기를 기회로 어느 제약 회사가 직면한 GMP 문제는, 종종 전체 제품 라인의 생산 중단으로 이어질 수 있었습니다. 하지만 몇몇 회사들은 이러한 위기를 혁신과 성장의 기회로 삼았습니다. 예를 들어, 특정 제약 회사는 FDA로부터 지적사항을 받았을 때, 단순히 문제를..

5분 GMP 2024.03.22

Computerized System 공급사의 품질관리

Computerized System 개발 및 최종제품을 관리하기 위한 품질시스템 요구사항 관리 항목 - 프로그래밍 언어 - 코딩 표준 - 버전 관리 - 명명 규칙 (Naming Conventions) - 코드 리뷰 - 문서화된 빌드 과정 (Documented build processes) - 하드웨어(H/W) 변경 관리 - 상업제품 출시 관리 및 출시 기준 - 패치 관리 - 보안 관리 - 백업 관리 - 기타. 명명 규칙 (Naming Conventions)?? 소프트웨어(S/W) 개발에서 'naming conventions'는 코드 내에서 변수, 함수, 클래스, 모듈 등의 식별자 이름을 지정할 때 따르는 일련의 규칙이나 가이드라인을 의미합니다. 이러한 명명 규칙은 코드의 가독성을 높이고, 유지 보수를 용..

5분 GMP 2024.02.15

GMP 공급업체의 지원 및 역할

GMP 및 GxP 규제를 받는 제약회사는 독립적으로 모든 업무를 수행하는 것은 거의 불가능합니다. 정확히는 할 수는 있지만, 경제적으로 비효율적이기 때문에 다양한 공급업체(Supplier)들의 지원 및 역할이 필요합니다. 공급업체의 지원 및 역할의 수준에 따라서, 공급업체가 갖추어야 하는 품질 수준이 다를 수밖에 없습니다. 본 글에서는 제약회사들이 공급업체 평가가 필요한 수준의 공급업체에 국한하여 작성한 것입니다. (예: 생산장비 공급업체, EDMS IT Solution 공급업체, Calibration 용역 공급업체, Validation 용역 공급업체 등) Leverage 중복적인 업무를 줄이고, 효율적인 업무를 위하여 공급업체에서 만들어진 '문서'를 제약회사는 쓰고 싶어 합니다. 공급업체의 문서를 활용..

5분 GMP 2024.01.29

무더기의 역설

마이클 샌델의 무더기의 역설? 철학자 마이클 샌델이 제시한 윤리학적 문제입니다. 이 역설은 단순하면서도 깊은 질문을 던지는데, 그 질문은 "어느 순간에 어떤 것이 '무더기'가 되는가?"입니다. 이는 본질적으로 '힙의 역설' 또는 '솔리테스의 역설'과 유사한 문제입니다. 예를 들어, 한 알의 모래는 분명히 무더기가 아닙니다. 그럼 두 알, 세 알은 어떤가요? 어느 시점에서 이 모래 알갱이들이 '무더기'가 되는지 명확한 경계를 정하기 어렵습니다. 이 역설은 어떤 것들이 점진적으로 변화할 때, 그 변화의 정확한 순간을 정의하기 어렵다는 것을 보여줍니다. 이 역설은 특히 법적, 윤리적 문제에 대한 논의에서 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 어느 시점에서 행동이 '불법' 또는 '비윤리적'이 되는가와 같은 문제들..

5분 GMP 2024.01.16

Governance ( for Computerized System )

ISPE GAMP5의 내용을 바탕으로 'Governance'에 대해서 이야기하고자 합니다. Computerized System 뿐만 아니라 IT Solution 및 Automation system에도 적용할 수 있으며, 각 회사의 조직, 자원 등을 감안하여 통합 운영 관리할 수 있습니다. (※ 지식재산권으로 인하여 GAMP5와 일치하지 않으며, 설명을 위해서 일부만 인용했습니다. 적용하실 때는 원문을 꼭 확인하시기 바랍니다.) Governance ? 제약 산업의 Governance는 고도로 규제된 환경에서 환자의 안전과 약품의 효과성을 보장하기 위한 일련의 중요한 원칙과 프로세스를 관리하는 방법을 말합니다. 제약 산업은 생명과 직결된 제품을 다루기 때문에, 규제 기관에 의한 정해진 엄격한 규정과 기준에 ..

5분 GMP 2024.01.12

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계 가이드라인에 충실하여 설명하자면, 1. withdrawal (철수, 회수) : 시스템을 실험, 제조 등의 GxP 운영 및 사용 상태에서 제거 또는 사용중지 상태로 변경하는 것을 의미합니다. : 일반적인 사용자 그룹은 더 이상 시스템을 사용할 수 없고, 인터페이스도 비활성화 됩니다. : 시스템의 상태가 'withdrawal'로 변경된 시점부터는, 해당 시스템에 데이터를 추가해서는 안 됩니다. 2. Decommissioning (해체) : 시스템의 폐기 또는 더 이상 사용하지 않게 되었을 때, 생산라인이나 실험실 등의 현장에서 사용을 중지하는 통제된 과정을 말합니다. 3. Disposal (폐기) : 데이터, 문서, 소프트웨어 및 하드웨어가 영구적으로 폐..

5분 GMP 2024.01.09

사용 중인 Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지

제약 산업에서 사용하는 자동화 및 IT Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지 필요성 제약 산업은 끊임없이 발전하고 있으며, 이러한 발전은 다양한 형태의 제약 회사들이 등장하게 만들었습니다. 개발 중심의 바이오벤처 회사부터 케미컬 제약회사, 바이오 제약회사에 이르기까지, 각각의 회사는 자신들의 제품과 기능에 맞춘 특화된 IT 및 Automation Solution을 도입하고 사용하고 있습니다. 이러한 솔루션들은 제약 산업에서의 생산성 향상, 효율성 증대, 그리고 높은 품질 기준을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 이와 동시에 새로운 도전과제도 제기되고 있습니다. 바로, 운영 중인 시스템에서 발생할 수 있는 문제점을 신속하고 효과적으로 감지하고 대응하는 것입니다. GMP(우수 제조 관..

5분 GMP 2024.01.08

SLA (Service Level Agreement)

SLA (Service Level Agreement) ? 'SLA'는 'Service Level Agreement'의 약자로, 한국어로는 '서비스 수준 협약' 또는 '서비스 수준 약정'이라고 합니다. SLA는 서비스 제공자와 고객 간에 서비스의 품질, 범위, 책임 등을 명시적으로 정의한 계약입니다. 이 협약은 특히 IT 서비스 관리 분야에서 중요한 역할을 하며, 서비스 제공자가 고객에게 제공해야 하는 서비스의 최소 수준을 보장하는 기준으로 작용합니다. SLA의 구성 요소 • 서비스 설명 : 여기서는 서비스 제공자가 어떤 서비스를 어떤 범위로 제공할 것인지를 구체적으로 명시합니다. 예를 들어, 클라우드 서비스의 경우 서비스 운영 시간, 데이터 백업의 빈도와 범위 등이 설명될 수 있습니다. 이는 서비스 제공..

5분 GMP 2024.01.05

Hypercare Service

hypercare Service ? 'hypercare service 서비스'는 일반적으로 새로운 시스템이나 중요한 시스템 업그레이드 후의 초기 단계에서 제공되는 집중적인 사용자 지원과 유지보수 서비스를 말합니다. 이 기간 동안, 시스템 사용자들은 기술 지원 팀으로부터 향상된 수준의 지원을 받게 됩니다. 이는 새로운 시스템이 안정되고 모든 사용자가 원활하게 시스템을 사용할 수 있도록 하기 위한 조치입니다. hypercare service 기간은 일반적으로 시스템이 라이브로 전환된 직후 몇 주에서 몇 달간 지속될 수 있으며, 이 시간 동안 사용자들은 시스템과 관련된 모든 문제를 신속하게 해결할 수 있도록 추가 지원을 받습니다. hypercare service 서비스의 주요 목적은 새로운 시스템이나 업데이트..

5분 GMP 2024.01.04

TOP 10 제약회사의 GMP 위반사례 (6~10위)

6. Roche (298조) Roche는 2007년에 GMP 위반과 관련된 중요한 사건에 직면했습니다. 이 사건은 HIV 치료제 Viracept (nelfinavir)의 유럽 전역 리콜로 이어진 위험한 오염과 관련이 있었습니다. 유럽 의약품청(EMEA)은 스위스 규제 기관인 Swissmedic과 협력하여 Roche의 활성 성분 제조 시설을 검사했습니다. 이 검사는 오염으로 이어진 여러 위반 사항을 밝혀냈으며, 이러한 위반은 제품의 품질과 안전성에 대한 일반적인 우려로 이어졌습니다. Roche는 제조 공정에 대한 충분한 지식과 이해가 부족했다고 평가되었습니다 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2007/11/23/Regulators-slate-Roche-lack-o..

5분 GMP 2023.12.30

TOP 10 제약회사의 GMP 위반사례 (1~5위)

1위 : Eli Lilly (701조) 1. 제조 부정행위에 대한 형사 조사: 미국 법무부는 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 Eli Lilly 공장에서 발생한 제조 불규칙성과 기록 조작 혐의에 대해 형사 조사를 시작했습니다. 이 공장은 COVID-19 치료제와 다른 약물을 생산합니다. 이 조사는 제조 결함, 기록 조작 또는 파기, 인력 부족에 관한 보고에 따라 이루어졌습니다. (https://news.yahoo.com/exclusive-u-opens-criminal-probe-161009860.html) 2. 내부 고발자 소송 합의: Eli Lilly는 내부 고발자인 Amrit Mula가 제기한 소송과 관련하여 합의를 진행했습니다. Mula는 브랜치버그 공장에서 당뇨병 치료제 트루리시티의 제조 문제를 보고했..

5분 GMP 2023.12.29

SME, Novelty

SME (ASTM E2500 vs GMP) ? 'SME (Subject Matter Expert)'는 특정 분야 또는 주제의 전문 지식을 갖춘 사람을 의미합니다. 1. 전문 지식 : ASTM E2500은 시스템이나 장비의 설계와 검증 과정에서 전문 지식이 필요함을 인식합니다. 제약산업에서의 SME는 해당 분야의 심층적인 지식과 경험을 가지고 있으며, 품질 관리, 공정 개발, 분석 방법, 제조, IT 인프라 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 합니다. 2. 검증 활동 참여 : ASTM E2500에 따른 검증 활동은 SME의 참여를 필요로 합니다. 제약산업에서 SME는 검증 계획의 수립, 검증 전략의 정의, 수락 기준의 설정, 적절한 테스트 방법의 선택, 테스트의 실행, 결과의 검토 등 검증 과정의 여러 단계..

5분 GMP 2023.12.28